2021-04-02 10:46:40
前边都是领导在讲话，最后边是干货——生物制药研发与质检实验室务必看一看！
3月4日，，改革开放40年以来，我国经济得到持续发展，医药产业已经成为国民经济的重要组成部分。据统计， 1978年-2017年，中国生物医药行业发生了日新月异的变化。医药工业总产值40年间增长高达400倍。
为了让医药界代表委员的声音更具凝聚性，参加座谈会的代表委员们畅谈贯彻落实的精神，推动实施健康中国战略。同时，代表委员们围绕鼓励药物创新、加快药品审评审批、仿制药质量一致性评价等当前医疗体制的重点与难点问题畅所欲言，提出了许多有针对性的意见和建议。
建议限制人血白蛋白进口
、华兰生物工程股份有限公司董事长 安康
1984年至今，我国从血源的安全角度考虑，允许血液制品中人血白蛋白的进口。目前我国进口人血白蛋白主要产自CSL公司等4家欧美寡头。但因欧美寡头其他血液制品不能出口我国，血液制品中的其他产品如静丙，国外价格数倍于国内价格，而人血白蛋白的价格却低于国内价格，对我国血液制品行业造成了较大的冲击，若继续发展下去，本土血液制品产品产业很可能被欧美血液制品寡头廉价收购。
另外，欧美进口白蛋白血浆采集要求和血浆检疫期标准，均不能达到我国标准要求。建议立足国内血液制品自给自足和血源安全角度考虑：第一，；第二，以“保证原料血浆和制品安全、维护公平竞争、促进产业健康发展”为原则，对国产和进口血液制品执行同一标准，取消不符合中国标准的海外厂家人血白蛋白的进口资格。从而保障人民群众用药安全有效，保护民族产业，加强国家战备物资的储能和蓄能。
从中药全产业链捋顺发展秩序
、浙江康恩贝制药股份有限公司董事长 胡季强
随着药品供给侧改革及“三医”联动医改的深入，药品消费的升级，整个医药行业都面临着结构调整，包括产品结构、产业结构、组织结构等，可以说是一个重新洗牌的关键时期。生产好药、新药、良药的优秀企业一定要抓住这个关键时期，加速企业自身发展，相关政府部门也要站在一个民族复兴的高度，制定相关政策支持中国的制药工业企业做大、做强。
以中药产业发展为例，目前在发展过程中存在两个严重问题：第一，在中药整个产业链中，从药材种植、产地加工、饮片生产、提取物生产、成药生产等秩序都比较混乱。没有好的药材，一定做不出好的中药饮片，也做不出好的中成药。没有好的中药，也就没有整个中医药的传承发展。，能够牵头对中药产业的全产业链，特别是上游产业链进行较好的规划，同时进行严厉的专项整治，使中药产业能够健康发展。
第二，近两年医疗终端市场包括卫生部门、卫计部门、社保部门从政策上对中药存在歧视，主要表现在“限药”。看上去医保目录加了很多中药品种，但在医疗终端使用的过程中加了很多限制，所以无论是社会舆论，还是政策上面，都非常不利于中药进入市场。明确提出，要中西药并举，并不是西医为主中医为辅，如何并举希望有关部门引起重视。
扶持龙头企业和大品种提升中药国际竞争力
、陕西步长制药有限公司董事长 赵超
随着健康中国战略的全面实施，以及医疗体制改革的不断深化，医药产业的格局也发生了明显的变化，以临床价值、科学价值为核心的科技创新成为行业发展的主要驱动力。最近，中华中医药协会、中药大品种联盟、万方数据等编著了《中药大品种科技竞争力报告》，这份报告对中药的科技理念有很好的指导性，应该作为下一轮中药品种做大、做强科技竞争力的重大体现。
近年来，中药产业发展面临很多困境，2015年-2016年整个工业的增长都在放慢，分别为9.02%和9.92%。这使得《中医药发展战略纲要（2016-2030）》中提到的到2020年中药工业总产值要占到医药总产值的30%以上，中药产业要成为国民经济重要支柱的任务非常艰巨。
以科技造就中药的精品，靠价值去推动市场是中药产业发展的必由之路，科技创新已经成为中药发展的燃眉之急。建议加大对中药龙头企业的扶持力度，打造中药企业的制药航母，提升企业的竞争实力，对规模大、质量优、科技实力强的企业给予重点支持。
另外，建议制定出与国际接轨的中药质量标准体系，实施大品种战略，积极进行二次深度开发，打造具有国际竞争力的品牌，带动行业升级，出台政策支持临床验证疗效可靠、市场前景广泛的品种进行二次开发。深入基础研究，不断提高标准。同时，政府要在税收、价格、科技保护，以及在招标、进入相关目录等方面给予政策倾斜。
三大路径建立儿童药研发生产激励机制
、贝达药业股份有限公司董事长 丁列明
据统计，2016年我国0-14岁儿童的数量占总人口的16.6%，患病儿童数量占总患病人数的比例已超过20%。作为药品消费的特殊群体，儿童药品的种类占药物总量的比例却不足10%。我国3500余种化学药品制剂中，专供儿童使用的仅60 多种，所占比例不足2%，儿童专用药品严重匮乏。
建议建立形成儿童药品研发生产的激励机制：
一是进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》中对制药企业研发生产儿童药品的激励政策。可借鉴美国的做法，给予新研发的儿童药品相应期限的“市场独占权”，让其利益获得最大化的保障。
二是健全完善儿童用药研究，特别是儿童用药临床研究方面的指导原则和指南，明确儿童用药研究技术要求和标准，促进临床、研发和生产等各个环节的结合。在儿童用药研究中，审评部门应设立鼓励研发的儿童药品的“儿科优先目录”，对儿童用药的临床试验和上市前审评进行单独管理，建立儿童用药快速审批程序。对专门致力于儿童用药研发生产的制药企业，鼓励对多个儿童专用品种捆绑式申报，进行优先集中审批。
三是在儿童用药方面，加强儿童药品疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析、健康风险评估，建立信息的发布机制、风险防范和处理机制，建立短缺药品监测机制，完善儿童药品储备制度。
加快医药产业国家重点实验室建设与药师立法
全国、中国食品药品检定研究院研究员 岳秉飞
经过近10年来的发展，国家医药产业发展的整体水平得到了明显提高。目前，我国已经建成200多个国家重点实验室，但涉及医药领域的比较少。今年的我准备了两份提案：第一份，中检院作为食品药品检验机构，起到了产品最后入市的把关作用，但目前我们还没有一个国家重点实验室。现阶段，医药产业的发展速度非常快，如何进行前沿性跟踪研究，如果没有国家重点实验室作为支撑，很难进行相关工作的开展，这对推动整个医药行业的发展至关重要。
另一份，是有关于加快药师立法进度。虽然药师立法已经呼吁了很多年，，但整体来看推进的速度非常缓慢。我们一定要认识到，药师对促进医药产业发展非常重要，无论是什么样的好药，想要进入临床都需要药师最后把关，都需要药师在临床使用过程中进一步挖掘药物的临床应用价值。
1 目的
建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则：
A -- 可追踪至产生数据的人；
L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存；
C -- 同步，及时性；
O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；
A -- 准确性。
从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。
2 适用范围
A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录；
B类：
B1：由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录；
B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；
B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。
C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。该类系统尽可能配备审计跟踪功能。如UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；
D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。该类系统须配备审计跟踪功能。如：HPLC、GC等生成的电子数据及纸质文档；
3 编写依据
《药品生产质量管理规范2010版》
《药品GMP实施指南》
4 术语
数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。数据有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。
原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质或电子）或以“正确的副本”保留的结果。原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。
源（元）数据（Metadata)：指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。它还允许数据追踪至个体。没有源数据，数据就没有意义。
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均保持完全性、一致性和准确性。
数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
初始记录：数据作为文件或以初始生成的格式，维持记录的完整性。
正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复制件。
审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。
5 职责
5.1 企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。
5.2 各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程;确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、、财务和其它组织压力或动因的影响;积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。
5.3 所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。
5.4 所有涉及GMP 数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。
6 内容
6.1 数据的生成、采集、记录及基于数据完整性风险评估的管理举措
6.1.1 由人工观察获取试验结果的纸质记录和由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录。
6.1.1.1 记录样张由QA文件管理人员妥善保管，纸质受控记录必须控制发放使用；
6.1.1.2 记录应现场及时填写，杜绝使用临时数据记录然后转抄正式记录；本部门不允许由“记录员”替另一操作员进行记录；
6.1.1.3 原始数据必须真实记录，不能只填写多个数据的平均值或将原始数据直接按四舍五入原则进行取舍；
6.1.1.4 无电子数据的纸质记录的相关辅助记录应完整有效，例如起止时间记录、温湿度记录等；
6.1.1.5 操作者真实签名；部门所有人员的签名形成一张签名列表，一旦复核人员对某一签名产生怀疑，可以签名列表进行核对。
6.1.1.6 记录中的笔误，改错必须按规定方式，数据的改错须注明可以被接受的原因。
6.1.2 由简单系统产生的数据基于数据完整性风险评估的管理举措
6.1.2.1 电子天平数据管理要点：
6.1.2.1.1 电子天平的日期时间设定或每三个月对时间进行校准的权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何人不得更改。
6.1.2.1.2 电子天平打印纸条的应包括完整的日期、时间、校准操作（使用前）、归零记录、去皮记录、操作的起止时间，并由操作者签名。
6.1.2.1.3 电子天平打印纸条应截断后附在纸质记录背面或单独附页。其中数据如有废弃，应于相应数据旁标注“此数据无效”，并附签名和日期，附在相关纸质记录中，必要时说明废弃原因。
6.1.2.2 TOC数据管理要点：
6.1.2.2.1 TOC的日期时间设定或每三个月对时间进行校准的权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何人不得更改。
6.1.2.2.2 TC校准常数按周期进行再确认，应依据最新再确认报告进行输入，输入权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何人不得更改，操作人员在每次使用前进行检查核对。
6.1.2.2.3 TOC打印纸条的应包括样品编号、日期、时间、测定结果，打印纸条附入记录并由操作者签名。
6.1.2.2.4 该TOC可以暂存数据，但无法导出，其暂存数据可按日期进行查询，查询结果须能与打印纸条完全一致，任何人无权删除数据，只允许数据被正常覆盖。该TOC数据覆盖方式为：今年今日数据覆盖去年今日数据，如果去年今日无数据，则覆盖前年今日数据。
6.1.2.3 电位滴定仪数据管理要点：
6.1.2.3.1 该电位滴定仪有软件版本号，软件升级权限赋予厂家工程师，其他任何人不得改动软件版本。
6.1.2.3.2 该电位滴定仪允许自行设置方法并保存，应限于专人操作。
6.1.2.3.3 该电位滴定仪允许对阈值进行调节，以使设备能准确判断滴定终点，应限于专人操作。
6.1.2.3.4 该电位滴定仪的滴定管容积按周期进行再确认。
6.1.2.3.5 该电位滴定仪具USB插口，数据以TXT文本形式通过USB插口接入的U盘最终纳入定期备份管理。
6.1.2.4 卡氏水分仪数据管理要点：
6.1.2.4.1
6.1.2.4.2
6.1.2.4.3
6.1.2.5 网织红细胞分析仪数据管理要点：
6.1.2.5.1
6.1.2.5.2
6.1.2.5.3
6.1.2.6 悬浮粒子计数器数据管理要点：
6.1.2.6.1
6.1.2.6.2
6.1.2.6.3
6.1.2.7 薄层色谱图数码照数据管理要点：
6.1.2.7.1 色谱图数码照应使用专用数码相机进行拍摄，其原始格式为jpg格式；
6.1.2.7.2 色谱图数码照拍摄时，应开启拍摄时间显示功能；
6.1.2.7.3 色谱图数码照应画质清晰，拍摄后使用6寸照片纸打印输出，附在纸质记录背面。
6.1.3 由计算机化系统产生的各类电子数据及图谱
6.1.3.1 Chromeleon网络版色谱管理系统，涵盖所有HPLC、GC，数据管理要点：
6.1.3.1.1 该系统关系到成品XXX的放行决策，关键程度高。
6.1.3.1.2 网络系统访问权限按IT、QC经理、QC实验室主管、QC操作员、QA主管五级角色设置。
IT作为计算机的管理员账户，账户名称为Admin_IT，其权限范围包括：
a. 计算机硬件的配置；
b. 计算机系统软件安装、升级、打补丁；
c. 计算机其它角色账户的增删；
d. 计算机系统时间锁定，但IT有权半年定期校准计算机系统时间；
e. 计算机数据盘（通常为D盘）锁定，防止数据删除；
f. 计算机系统故障的修复或数据恢复。
QC经理，账户名为姓名_mngr
QC仪器室主管，账户名为姓名_lab-s：
QC操作员(可能为多个)，账户名为姓名_lab-o
QA主管，账户名为姓名_qa
上述四种角色权限均限于数据盘的读取和拷贝。
外来人员可以登陆系统的有：仪器厂家服务人员、外来仪器检定人员、检查官（含外来审计、外来GMP检查和内部GMP自查）。上述人员均应由QC操作员或QC实验室主管陪同，用QC操作员或QC实验室主管账户登录系统进行相关操作，QC操作员或QC实验室主管提供相应协助。
6.1.3.1.3 网络内HPLC各级角色权限矩阵表
（●代表拥有此权限，○代表未授权）
角色 功能模块 | QC经理 | QC实验室主管 | QC操作员 | QA主管 |
● | ○ | |||
6.1.3.1.3 网络内GC各级角色权限矩阵表
（●代表拥有此权限，○代表未授权）
角色 功能模块 | QC经理 | QC实验室主管 | QC操作员 | QA主管 |
● | ○ | |||
6.1.3.2 检验相关单机计算机化系统：原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、红外分光光度计、紫外-可见分光光度计、近红外分析仪、凝胶扫描仪、酶标仪。
6.1.3.2.1 原子吸收分光光度计数据管理要点
该系统正在升级完善中。
6.1.3.2.2 原子荧光光度计数据管理要点
该系统正在升级完善中。
6.1.3.2.3 红外分光光度计光度计数据管理要点
该系统正在升级完善中。
6.1.3.2.4 紫外-可见分光光度计光度计数据管理要点
该系统正在升级完善中。
6.1.3.2.5 近红外分析仪数据管理要点
6.1.3.2.6 凝胶扫描仪数据管理要点
6.1.3.2.6 酶标仪数据管理要点
6.1.3.3 特定用途计算机化系统：检验管理组打印、发放检验报告专用计算机系统、、无线温度验证系统。
6.1.3.3.1 检验管理组打印、发放检验报告专用计算机系统数据管理要点
检验管理组打印、发放检验报告专用计算机的管理按《检品信息输入输出系统SOP 》SOQ03-0039执行，其计算机系统访问权限按IT、QA主管、检验管理员、操作员四级角色设置。
IT作为计算机的管理员账户，账户名称为Admin_IT，其权限范围包括：
a. 计算机硬件的配置；
b. 计算机系统软件安装、升级、打补丁；
c. 计算机其它角色账户的增删；
d. 计算机系统时间锁定，但IT有权半年定期校准计算机系统时间；
e. 报告模板存储盘（通常为E盘）锁定，防止模板删除；
f. 计算机系统故障的修复或数据恢复。
QA主管权限范围为：
a. 为打印报告专用计算机装载经QA批准的报告模板及模板的更新。
检验管理员权限范围为：
a. 调用报告模板打印报告；
b. 审核其它操作员模板调用与报告打印。
操作员权限范围为：
a. 调用报告模板打印报告。
外来人员可以登陆系统的如检查官（含外来审计、外来GMP检查和内部GMP自查）。应由检验管理员或检验管理组操作员陪同，用检验管理员或检验管理组操作员账户登录系统进行相关操作，检验管理员或检验管理组操作员提供相应协助。
6.1.3.3.2
6.1.3.3.3 无线温度验证系统数据管理要点
6.1.3.4 计算机化系统通用数据管理要点
6.1.3.4.1 所有角色账户均设置登陆密码，密码设置不少于6位，同时包含字母、数字和符号，除IT的密码长期有效外，其余各级角色账户的密码，每三个月更新一次。系统在预先设定的时间点提醒用户更改密码，并禁止该用户用已使用过的密码登录该系统。
6.1.3.4.2 屏保设置，屏幕保护开启，等待时间1min，以防止使用者短时间离开期间出现非授权的使用。
6.1.3.4.3 审计跟踪开启状态，且所有用户账户均无权限将其关闭。
当前已具备审计跟踪功能的系统有：XXX。
当前正在通过软件升级以具备审计跟踪功能的设备有：YYY、……和YYY
当前暂不具备审计跟踪功能的设备有：ZZZ、ZZZ和ZZZ。考虑用替代方法，比如其它纸质记录加电子记录（通过抓屏、摄影、摄像等产生的电子记录）的组合来满足数据的可追溯性的要求。
6.1.3.5 数据的生成、采集、记录阶段计算机化系统验证内容：
a. 设定不同的用户级别，不同级别不同的权限；
b. 用户以密码登陆；
c. 系统时间锁定；
d. 分析软件访问权限设定（某些设备无）
e. 审计跟踪：
I 审计跟踪开启，且不可停用；
II 应显示当前登录用户及登录时间；
III 审计跟踪的内容应便于检索、查阅但不可删除、更改；
6.2 数据处理、审核、报告及基于数据完整性风险评估的管理举措
6.2.1 数据的转移、计算、录入及报告打印过程都应有复核人对数据的正确性进行复核。
6.2.2 色谱图数码照片按照生成序号，不得随意删除，不得变更名称，不得使用软件进行加工处理或格式转换。
6.2.3 打印纸条如果是热敏打印的，应进行复印，复印件、原件同时附入纸质记录。
6.2.4 使用Excel电子表格对实验结果进行计算，该Excel电子表格应经过确认。
确认内容包括：
电子表格计算结果与人工或计算器计算结果的比对；
电子表格打开权限的确认；
电子表格修改权限的确认；
电子表格非数据输入区（公式、系数）锁定的确认
经电子表格进行计算并打印纸质结果进入相关检验记录，其电子计算过程不做保存。
6.2.5 不得覆盖、删除、涂改、伪造数据，任何实验室异常、OOS数据、OOT数据都必须上报QA，并进行调查。且所有调查性再检验都必须经过QA主管认可，并由检验管理组下发指令。
6.2.6 不得进行任何形式的预检验。
6.2.7 不得进行未经许可的重复测试、反复测试。
6.2.8 不得从多次检验中挑选数据使用。所有进样图谱（包括测试系统稳定性的图谱）都必须与进样序列、样品交接单明确对应。
6.2.9 所有进样图谱（包括测试系统稳定性的图谱、出现异常的图谱）及进样序列表，均需完整打印，附入相应记录。图谱打印时间与实验最终完成时间有明显差异的，必须做出合理解释。
6.2.10 手动积分应按照《色谱图手动积分SOP》，并经QA主管认可的情况下，才能进行手动积分，管理员应严格复核操作人手动积分的正确性。
6.2.11 数据的处理、转移、使用阶段计算机化系统验证内容：
a. 采用预先设定好的数据处理方法对数据进行处理，平行进行两组数据并进行简单比对，确认处理后结果的正确性；
b. 自定义计算公式（如果有）应确认其准确性；
c. 数据的保存或调取
I 数据保存于规定的路径与位置；
II 数据根据不同的权限进行调用；
III 数据的保存有条理，易于检索；
d. 审计跟踪：（无审计跟踪的除外）
I 数据再处理的记录
II 手动积分的记录
6.2.12 由计算机化系统产生的进样序列图表、系统适用性图谱、对照品图谱打印为纸质版后尽可能附于稳定性考察、确认、验证、变更的相关批号的纸质记录中，以备长期保存。
6.3 数据的保存、恢复、销毁及基于数据完整性风险评估的管理举措
6.3.1 数据的保存分为归档和备份。
6.3.1.1 纸质记录的归档保存及保存期限按照《文件管理规程》执行；
检验管理组以打印的纸质报告为最终记录，其使用计算机的过程不进行电子备份。
6.3.1.2 检验产生的电子数据的备份按照《质检部电子数据备份管理规程》执行；
6.3.1.3 色谱图数码照保存于原数码相机存储介质如：SD卡，每次新增后，备份至电脑硬盘保存，定期备份。
6.3.1.4 每次数据备份后，立即进行恢复测试，确认其可恢复性，并抽查含动态电子数据的图谱一份，比对与原始打印纸质图谱的一致性。
6.3.1.5 数码相机存储介质如：SD卡装满后，应另购新SD卡，不得删除或覆盖原有数据。
6.3.1.6 装满的数码相机存储介质和电子数据备份光盘移交部门档案管理人员管理。保存期限30年，自移交之日起。备份用移动硬盘由设备所在组自行保管。
6.3.1.7 部分可以暂存数据，但无法导出数据的设备，只要数据尚未被正常覆盖，就应该能查询到，并与纸质记录完全一致。
6.3.2 数据的恢复
6.3.2.1 平时工作中保持良好的使用习惯，使仪器和电脑安全运行，如果出现系统崩溃，可以使用之前的备份进行恢复。
6.3.2.2 数据备份应在每年的12月将所有备份介质进行恢复性测试，确认其可恢复性，备份未超过3年的需抽查含动态电子数据的图谱一份，比对与原始打印纸质图谱的一致性。
6.3.2.3 如果系统软件进行了升级或更新，应确保备份数据可以用新的软件读取。必要时，将现有存档数据转换成新格式。
6.3.3 数据的销毁
6.3.3.1 纸质记录的销毁按照《文件管理规程》执行；
6.3.3.2 电子数据保存至30年后可以销毁。光盘直接销毁，SD卡和移动硬盘采取删除方式。
6.3.4 数据的保存、恢复、销毁阶段计算机化系统验证内容：
a. 电子数据备份的可恢复性；
b. 电子数据恢复后与打印原件的一致性；
6.4 数据的审核和数据完整性、可靠性的监控
6.4.1 数据审核包括审核纸质数据和电子数据，电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录，还应包括对电子元数据的审核。
6.4.2 纸质数据审核由记录复核人进行审核，审核内容包括：试验时间记录、操作者签名、试液、对照品溶液配制及仪器设备使用等辅助记录的正确性、一致性和完整性。
6.4.3 电子数据审核由第二操作员或实验室主管与操作员同步进行，审核内容包括：进样序列与实际样品排列顺序的一致性，方法调用的正确性， 打印图谱与电子数据进样序列的一致性，储存路径的一致性、图谱采集时间、样品信息等的一致性。审计追踪是否有异常情况。是否进行了手动积分，是否按批准程序及手动积分的正确性。
6.4.4 QA主管在成品放行前对成品所涉及的计算机化系统产生的电子数据进行再审核，以QA主管角色登陆，审核内容为电子数据的完整性和与纸质图谱的一致性，审计追踪是否有异常情况，偏差、变更、OOS\OOT数据是否完整并予以关闭等，无效数据必须得到合理解释。
6.5 其它
6.5.1 违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
6.5.2 数据可靠性的要求应列入委托检验的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
以下产品可以让实验室数据管理实现可追溯，可重复验证，不妨多多关注一下，
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4. 质量定容仪、自动加标器（小编半夜熬夜编辑太累了，各位看官还是关注我们微信公众号，有详细文章，么么哒）
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